Carrières – Rejoignez une équipe passionnée

KeriMedical est une société spécialisée dans le développement et la commercialisation d’implants exclusivement dédiés à la chirurgie de la main et du poignet.

Forte d’une expertise pluridisciplinaire (conception, fabrication, assurance qualité, formation, marketing, promotion), notre équipe possède une solide expérience dans le domaine de la chirurgie orthopédique. Basée à Genève, la société emploie plus de 140 collaborateurs répartis sur trois sites, et opère sur plus de 30 marchés à travers l’Europe et le reste du monde.

Dans le cadre de notre croissance continue, nous recrutons un(e) : Opérateur Salle Blanche H/F, poste basé à Archamps (74).

Au cœur de notre activité industrielle, le poste d’Opérateur Salle Blanche joue un rôle essentiel dans la qualité finale et la sécurité des dispositifs médicaux. Véritable garant(e) de la conformité des produits, vous intervenez sur les opérations d’assemblage et de mise sous blister dans un environnement à haut niveau d’exigence, où précision, rigueur et sens des responsabilités sont indispensables.

Rattaché(e) au Responsable de production, vos missions principales seront de :

• Assurer la production en salle blanche de l’ensemble des produits de la gamme Keri Medical, ainsi que de leurs conditionnements, dans le strict respect des exigences qualité et réglementaires.
• Renseigner avec rigueur l’ensemble des documents qualité liés à l’activité (dossiers de lot, enregistrements, traçabilité).
• Appliquer et suivre les instructions, procédures et recommandations des services techniques et supports concernant l’utilisation de la salle blanche et des équipements de nettoyage.
• Réaliser les opérations post salle blanche liées à la finition des produits.
• Participer à la fabrication de produits hors routine, ainsi qu’aux essais, tests et activités de validation.
• Gérer les entrées et sorties des produits en salle blanche dans le respect des protocoles et procédures en vigueur.

Votre profil :

• Formation dans le domaine de la production, biotechnologie, chimie, sciences de la vie ou équivalent.
• Minimum 1 à 3 ans en salle blanche ou production de dispositifs médicaux / pharmaceutiques / cosmétiques.
• Maîtrise des bonnes pratiques de fabrication (BPF / GMP) et respect strict des procédures
• Grande minutie et sens de l’organisation
• Capacité à travailler de manière autonome tout en respectant les consignes de sécurité et qualité
• Esprit d’équipe et communication efficace dans un environnement réglementé

Processus de recrutement

• Entretien à distance avec le service des ressources humaines et le responsable du département
• Entretien sur site
• Bienvenue chez nous !

Ce que nous vous offrons

• Un environnement technique exigeant et valorisant dans le secteur médical.
• Une équipe dynamique à taille humaine.
• Des conditions de travail attractives et un package de rémunération compétitif.
• Des perspectives de développement au sein d’une entreprise en forte croissance.

Rejoignez une entreprise innovante, experte et en pleine expansion.
Bienvenue chez KeriMedical.

Les missions du poste

Rattaché(e) à notre Responsable des Affaires Réglementaires, basée à Plan-les-Ouates, vous pilotez les activités de Post-Market Surveillance avec pour objectifs la conformité réglementaire, le respect strict des échéances et l’optimisation continue des processus. Vous collaborerez étroitement avec les équipes Qualité, Affaires Réglementaires, R&D, Clinique et Service Client.

Vos missions : 
 

Pilotage de la Post-Market Surveillance

• Maintenir et optimiser le processus de gestion des réclamations (collecte, évaluation, investigation, clôture).
• Garantir la conformité des activités PMS avec les réglementations et normes applicables aux dispositifs médicaux (MDR, 21 CFR Part 820, ISO 13485, ISO 14971).
• Superviser l’analyse des tendances (trending) et l’identification proactive des signaux de vigilance.
• Assurer la maîtrise des critères de reportabilité (vigilance européenne et internationale).
• Mettre en œuvre les évolutions des réglementations internationales relatives aux dispositifs médicaux en matière de PMS et de vigilance.

Gestion des investigations et actions correctives

• Piloter et coordonner les investigations transversales relatives aux enjeux de sécurité et de performance.
• Superviser la mise en œuvre des actions correctives sur le terrain (CAPA, FSCA, rappels produits).
• Assurer l’alignement entre les données PMS et le Dossier de Gestion des Risques (ISO 14971).

Gestion des délais & reporting réglementaire

• Être le/la garant(e) du respect strict des délais réglementaires liés à la PMS.
• Planifier, suivre et sécuriser les échéances critiques (traitement des réclamations, vigilance, reporting périodique).
• Piloter la rédaction, la consolidation et la soumission des PMS Reports et PSUR dans les délais impartis.
• Mettre en place des outils de suivi, indicateurs et alertes pour anticiper les risques de non-conformité.
• Alerter de manière proactive la direction en cas de dérive de délais ou de risques réglementaires.

Optimisation des processus & amélioration continue

• Analyser les pratiques existantes et identifier des axes d’optimisation des processus PMS.
• Piloter des actions d’amélioration continue pour renforcer l’efficacité, la robustesse et la conformité des activités PMS.
• Contribuer à la mise à jour et à l’amélioration de la documentation qualité (procédures, modes opératoires, outils).
• Participer activement aux audits internes et externes (organismes notifiés, autorités compétentes).

Management d’équipe

• Manager et accompagner directement 3 personnes (2 PMS coordinateurs et 1 assistant de pôle).
• Fédérer l’équipe autour d’objectifs communs dans une dynamique de rigueur, collaboration et responsabilisation.
• Être un référent technique et réglementaire PMS & vigilance.

Le profil recherché

Formation & expérience

• Formation supérieure (Bac+5) scientifique, biomédicale, qualité ou réglementaire.
• Minimum 5 ans d’expérience dans un rôle PMS au sein de l’industrie des dispositifs médicaux.
• Expérience significative dans le domaine des dispositifs médicaux en orthopédie.
• Expérience en management d’équipe.

Expertise réglementaire

• Bonne maîtrise des réglementations et normes applicables aux dispositifs médicaux, notamment 
• Règlement (UE) 2017/745 (MDR)
• 21 CFR Part 820 (FDA)
• ISO 13485 et ISO 14971
• Capacité à interpréter les exigences réglementaires et à les traduire en processus opérationnels concrets.

Compétences clés

Expertise avérée en :

• gestion des réclamations clients
• analyse de tendance
• critères de reportabilité / vigilance
• rédaction et pilotage des PMS Reports / PSUR
• Forte capacité de planification, priorisation et respect des délais réglementaires.
• Appétence pour l’optimisation des processus et l’amélioration continue.
• Excellentes compétences rédactionnelles en environnement réglementé.
• Anglais professionnel courant (écrit et oral).

Qualités humaines

• Fibre relationnelle développée et goût du travail collaboratif.
• Communication claire, structurée et dynamique.
• Leadership naturel, posture structurante et bienveillante.
• Rigueur, autonomie et capacité à gérer la pression liée aux deadlines réglementaires.

Infos complémentaires

Processus de recrutement

• Entretien à distance avec les RH et le Responsable du département.
• Entretien en présentiel et rencontre avec l’équipe.
• Bienvenue chez nous !

Ce que nous vous offrons :

• Un environnement technique exigeant et valorisant dans le secteur médical.
• Une équipe dynamique à taille humaine.
• Des conditions de travail attractives et un package de rémunération compétitif.
• Des perspectives de développement au sein d’une entreprise en forte croissance.

Bienvenue chez KERI MEDICAL

Keri Medical est une société spécialisée dans le développement et la commercialisation d’implants exclusivement dédiés à la chirurgie de la main et du poignet. Forte d’une expertise pluridisciplinaire (conception, fabrication, assurance qualité, formation, marketing, promotion), notre équipe possède une solide expérience dans le domaine de la chirurgie orthopédique.

Basée à Genève, la société emploie plus de 160 collaborateurs répartis sur trois sites, et opère sur plus de 30 marchés à travers l’Europe et le reste du monde. 

Nous offrons à nos collaborateurs un environnement technique exigeant et valorisant, au cœur du secteur médical. Rejoindre notre équipe, c’est intégrer une structure à taille humaine, dynamique et collaborative, où chacun peut avoir un impact concret. Nous proposons des conditions de travail attractives, un package de rémunération compétitif ainsi que de réelles perspectives de développement dans une entreprise en pleine croissance.

Rejoignez une entreprise innovante, experte et en pleine expansion.
Bienvenue chez Keri Medical.